Das neue Medizinprodukterecht
| Autor: | Kiesselbach, Christoph Mayr, Stefan Schrack, Michael Thiermann, Arne |
|---|---|
| EAN: | 9783848771325 |
| Auflage: | 001 |
| Sachgruppe: | Recht |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 178 |
| Produktart: | Kartoniert / Broschiert |
| Veröffentlichungsdatum: | 21.09.2021 |
| Untertitel: | Praxishandbuch zur MP-VO |
| Schlagworte: | Gesundheitswesen Medizin / Recht, Kriminalität Sicherheitsrecht Sozialrecht Öffentliches Recht |
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits) Überwachung durch nationale Behörden Pflichten der EU-Kommission Produkthaftung.
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