Einführung in die Gute Laborpraxis

Dieses Buch bietet einen strukturierten Überblick über das Thema 'Gute Laborpraxis' (GLP). Es soll Neueinsteigenden helfen, die zugrundeliegenden Prinzipien zu verstehen, und allen, die bereits über Erfahrungen mit diesem Qualitätssicherungssystem verfügen, Fragen zur Umsetzung der GLP-Grundsätze im Arbeitsalltag beantworten.

Die 'Gute Laborpraxis' (GLP) ist ein im Chemikaliengesetz verankertes Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Diese Prüfungen werden durchgeführt, um Prüfgegenstände im Hinblick auf ihre möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen werden im Rahmen eines behördlichen Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahrens bewertet. Zu den Prüfgegenständen zählen Stoffe und Zubereitungen u.a. aus den Bereichen Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Industriechemikalien.

Einführung in die Gute Laborpraxis stellt die organisatorischen Anforderungen, die eine PrÜfeinrichtung gemäß den GLP-Grundsätzen zu erfÜllen hat, vor und erläutert ausfÜhrlich den Ablauf von GLP-PrÜfungen. Das Buch geht auch auf Standardarbeitsanweisungen, den Einsatz computergestÜtzter Systeme, den Umgang mit Daten, die notwendige Dokumentation sowie die Archivierung ein. Zudem werden die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals sowie das behördliche Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze beschrieben.

Einführung in die Gute Laborpraxis

• vermittelt grundlegende Kenntnisse über das GLP-Qualitätssicherungssystem,
• verweist auf die einschlägigen Regularien,
• verfolgt einen praxisnahen Ansatz zur Umsetzung der GLP-Grundsätze,
• erleichtert die Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion.

Ein Sachwortverzeichnis soll den Lesenden zur schnellen Orientierung dienen.

Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA.

Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war.

Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut fÜr Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungsprogramms.

Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch und unterstützte externe Prüfeinrichtungen beim Aufbau eines GLP-Qualitätssicherungssystems.

Dr. Fleischhauer ist eines der Gründungsmitglieder der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis), jetzt GQMA (German Quality Management Association).

Seit 2019 ist sie im Ruhestand.