Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Autor: | Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer |
---|---|
EAN: | 9783410318576 |
eBook Format: | |
Sprache: | Deutsch |
Produktart: | eBook |
Veröffentlichungsdatum: | 09.01.2024 |
Untertitel: | Kommentar zu DIN EN ISO 14155 |
Kategorie: | |
Schlagworte: | Erhebung klinischer Daten Medizinprodukte Monitor Planung Probanden Prüfer Qualität Sicherheit Sponsor klinische Daten klinische Prüfung unerwünschte Ereignisse |
67,90 €*
Versandkostenfrei
Die Verfügbarkeit wird nach ihrer Bestellung bei uns geprüft.
Bücher sind in der Regel innerhalb von 1-2 Werktagen abholbereit.
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.
Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden.
Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.
In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:
Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung Prinzipien der guten klinischen Praxis Klinisches Qualitätsmanagement Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung Bewertung der Sicherheit Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung
Das Buch richtet sich an:
Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfei
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.
Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden.
Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.
In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:
Das Buch richtet sich an:
Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfei