Usability Engineering als Erfolgsfaktor
| Autor: | Thomas Geis, Christian Johner |
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| EAN: | 9783410293002 |
| eBook Format: | |
| Sprache: | Deutsch |
| Produktart: | eBook |
| Veröffentlichungsdatum: | 16.12.2020 |
| Untertitel: | Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren |
| Kategorie: | |
| Schlagworte: | Anforderung Anwendung Ausstattung Bedienung Benutzung Bew Dokumentation Engineering Erfolgsfaktor FDA-konform Gebrauchstauglichkeitsprüfung Gerät Medizinprodukte Sicherheit Validierung Verifizierung Zulassung dokumentieren usability |
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Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
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